2023年12月28-29日，作為新備案機構(gòu)，陜健醫(yī)二一五醫(yī)院接受了陜西省藥監(jiān)局藥物臨床試驗機構(gòu)備案后的首次監(jiān)督檢查。此次現(xiàn)場檢查組由西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院機構(gòu)秘書劉妤組長、陜西省藥品和疫苗檢查中心咸陽分中心主任王斌、西安醫(yī)學(xué)院一附院科研部主任王莉和西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院機構(gòu)辦趙陽老師四位專家組成。陜健醫(yī)二一五醫(yī)院院長任超杰、黨委書記閆百智和主管科研副院長兼藥物臨床試驗機構(gòu)主任左毅攜同醫(yī)院機構(gòu)辦公室、倫理委員會、科教部、三個藥物備案專業(yè)組等相關(guān)工作人員40余人迎檢，并積極配合現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。
首次會議上，檢查組組長劉妤介紹了此次檢查的專家、檢查程序，并宣讀了現(xiàn)場檢查紀(jì)律。任超杰對專家組的到來表示歡迎，并提到藥物臨床試驗有利于推動醫(yī)院的學(xué)科建設(shè)發(fā)展，為新藥研發(fā)提供科學(xué)支持，更能促進醫(yī)學(xué)科研的不斷進步。希望通過專家組的專業(yè)評審，使醫(yī)院藥物臨床試驗管理更加規(guī)范、安全、高效，充分保障患者的權(quán)益。
左毅介紹了迎檢人員，并宣讀《被檢查單位承諾書》，并從機構(gòu)管理、培訓(xùn)情況、制度建設(shè)、藥物管理、檔案管理、項目管理、質(zhì)量管理、專業(yè)科室申報等方面匯報了藥物臨床試驗機構(gòu)籌建情況。
倫理委員王鵬國從倫理委員會人員組成、制度建設(shè)、培訓(xùn)情況、倫理工作流程和項目審查情況進行藥物臨床試驗倫理委員會工作匯報。內(nèi)分泌科、皮膚和呼吸內(nèi)科三個專業(yè)組PI從科室簡介、人員構(gòu)成和資質(zhì)、培訓(xùn)情況、制度建設(shè)和設(shè)施設(shè)備等方面進行匯報。
首次會議后，檢查組通過查閱資料、實地查看、現(xiàn)場提問等方式，對機構(gòu)、倫理和專業(yè)科室的設(shè)備設(shè)施、制度規(guī)程、資質(zhì)文件、培訓(xùn)情況等方面進行了全面、細致、嚴(yán)格的檢查，提出了寶貴意見，并對藥物臨床試驗機構(gòu)主任、倫理委員會主任、機構(gòu)辦主任等相關(guān)人員進行詳細的訪談，了解相關(guān)工作的開展和知曉情況。
反饋會上，專家組高度肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)工作，并宣讀了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。任超杰對檢查組表示感謝，表示將積極整改，嚴(yán)格按照GCP的要求開展臨床試驗，保證臨床試驗的過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的安全。
陜健醫(yī)二一五醫(yī)院將以建設(shè)三甲醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)為目標(biāo)，持續(xù)完善機構(gòu)相應(yīng)制度，加強人員培訓(xùn)，積極貫徹新的法律法規(guī)，逐步構(gòu)建具有醫(yī)院特色的藥物臨床試驗管理框架。